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DNV GL醫療器材驗證發證狀況說明

DNV GL係為醫療器材指令 (93/42 / EEC) 的公告機構和醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 的驗證機構,近期我們得知台灣業界,正流傳對於DNV GL狀態有疑慮的訊息。

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MDD - The Medical Devices Directive
DNV GL係為醫療器材指令 (93/42 / EEC) 的公告機構和醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 的驗證機構,近期我們得知台灣業界,正流傳對於DNV GL狀態有疑慮的訊息。

重要訊息:


DNV GL係為醫療器材指令 (93/42 / EEC) 的公告機構和醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 的驗證機構,近期我們得知台灣業界,正流傳對於DNV GL狀態有疑慮的訊息。


這些訊息並不能準確反映出目前DNV GL公告或認證的狀態,這種方式已經誤導市場去理解我們的驗證有效性,和DNV GL作為醫療器材驗證服務提供者的角色。


2011年,DNV GL和Nemko,兩者係為挪威的公告機構與已認證的驗證機構,成立了合資公司DNV GL Nemko Presafe(Presafe),旨在合併其醫療器材認證活動在單一的法律和監管機構。2017年,這個合併過程已經完成將所有目前合作夥伴的有效證書,轉換監管責任到新的公告機構實體,Presafe,號碼2460。


無論公告機構或當地單位合作組織,其人員,能力或運作事務沒有任何變更。


為了避免諸多不必要的疑問與猜測,我們在此確認DNV GL當地辦事處的代表性,保有全面授權以簽署合約,並代表公告機構Presafe進行所有相關活動。


請點選以下連結下載中英文正式聲明

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