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歐盟對於醫療器材製造商進行無預警稽核執行說明

依據TEAM NB發布的行業規範(Code of Conduct),NB必須對持有 MDD_CE 證書的醫療器材製造商進行無預警稽核,DNVGL_台灣會於今年導入此項稽核活動​

MDD - The Medical Devices Directive
依據TEAM NB發布的行業規範(Code of Conduct),NB必須對持有 MDD_CE 證書的醫療器材製造商進行無預警稽核,DNVGL_台灣會於今年導入此項稽核活動​

依據TEAM NB(The European Association Medical devices of Notified Bodies)發布的行業規範(Code of Conduct),NB必須對持有 MDD_CE 證書的醫療器材製造商進行無預警稽核,DNVGL_台灣會於今年導入此項稽核活動。


此無預警稽核將依據產品風險等級和證書數量來決定無預警稽核的頻率,原則上持有 class Is/Im/IIa/IIb證書的醫療器材製造商必須每三年要被稽核一次,class III證書的醫療器材製造商必須每二年要被稽核一次。