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DNV GL TCF檔案命名說明

為因應挪威總部的要求,提交MDD/CE Technical Documentation技術檔案時必須符合新規定。

MDD - The Medical Devices Directive

自2014年11月1日起,煩請提供資料時,請先將文件依照新規定之方式命名,並於燒錄TCF光碟時直接將此架構置於TCF光碟之根目錄下。

親愛的客戶您好:


為因應挪威總部的要求,提交MDD/CE Technical Documentation技術檔案時必須符合新規定。

自2014年11月1日起,煩請提供資料時,請先將文件依照新規定之方式命名,並於燒錄TCF光碟時直接將此架構置於TCF光碟之根目錄下。

 

*注意事項: 1. 若內含文件有多個檔案,煩請將該資料夾轉成壓縮檔為 ZIP 檔,請勿轉 RAR 檔. 2. 若有多項產品的技術檔案,煩請將每本技術檔案名稱加上, A,B,C….以此類推。 

 

例如: 於 03_Decleration of Conformity 的 folder 有兩個產品 A 與 B, 那其下的名稱為 

* A_03_ Declaration of conformity.zip 

* B_03_ Declaration of conformity.zip 


例如: 於 06_Test Report 的 folder 有兩個產品 A 與 B, 那其下的名稱為 

* A_06_ Test Reports.zip (把 A 產品所有測試報告壓縮成為一個 ZIP 檔) 

* B_06_ Test Reports.zip (把 B 產品所有測試報告壓縮成為一個 ZIP 檔)​


如有任何問題,歡迎來信到醫療器材專用信箱 mdd.tw@dnvgl.com​ 謝謝!