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ISO 13485 醫療器材品質系統

​ISO 13485 驗證提供在醫療器材製造商品質系統上的保證,這可證明您的品質管理系統已被認可達到符合法規的需求及滿足客戶的需求,同時也是取得CE證書的捷徑​

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Medical devices

ISO 13485 驗證提供在醫療器材製造商品質系統上的保證,這可證明您的品質管理系統已被認可達到符合法規的需求及滿足客戶的需求。 


醫療器材在醫療照護領域中日益重要,也直接影響醫療照護的支出。其產品類型的分佈極為廣泛,從繃帶到植入式的生命維持裝置、 顯示或診斷疾病及健康狀況的儀器一直到最複雜的顯影診斷及微創手術儀器等等。舉凡預防、追蹤、診斷、治療等器材均涵蓋於ISO13485可驗證範圍之內。


ISO 13485–「醫療器材品質管理系統」 是專屬於醫療器材行業中的品質管理系統。為國際認可的標準,條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準,使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。適用於廠商對於醫療器材上的設計、研發、生產、安裝、銷售以及服務。 


ISO13485的主要目的,在於讓醫療器材在品質管理系統中的管理要求更容易與ISO9001、ISO14001取得一致性的調和。ISO13485是一個獨立的標準,其條文主要結構是源自於ISO9001,但加入一些關於醫療器材的特定要求。例如風險分析,滅菌製程植入物產品等,以及強化ISO9001中的要求。由於條文的差異性,所以通過ISO13485驗證的廠商並不能宣稱符合ISO9001標準。 


對於醫療器材的製造商來說,其產品進入市場的合法性是不可或缺的。需要擁有ISO13485的驗證是各國法規中對於醫療器材上市審核過程的一部分。例如歐盟在醫療器材方面的指令 (醫療器材指令 93/42/EEC 及其增訂版 2007/47/EC) DNV是歐盟所認可的Notify Body (CE0434),依據醫療器材指令 93/42/EEC 中的Annex II,、V 和 VII 來執行評估的認證機構。在這個指令中,任何一種符合模式(Conformity assessment)的醫療器材製造商皆可以藉由ISO13485來證明符合所有品質管理上的要求。 


若有任何需要為您說明時,請與我們的專案經理聯繫: 李科樺 bryan.li@dnvgl.com​