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醫療器材指令 - 93/42/EEC MDD

MDD - The Medical Devices Directive

取得CE標誌以符合醫療器材指令是您的醫療器材進入歐洲市場的強制性要求。

醫療器材指令(MDD)適用於所有通用的醫療器材,不包括在帶電植入式醫療器材指令或體外診斷醫療器材指令中。要符合醫療器材指令(MDD),您需要正確分類您的產品。為了獲得歐盟的醫療器材許可,醫療器材必須正確分級。 醫療器材指令(MDD)根據風險和預期使用目的將產品分為不同的級別,這決定了相關的符合性評鑑程序。 

對於危險程度中等或高度分級的產品(Class Is,Im,IIa,IIb和III),醫療器材指令要求由驗證機構(NB)執行符合性評鑑程序。

相關法規
醫療器材指令 - 93/42 / EEC MDD及其後續修訂。

MDD範圍內的產品
該指令的第1條將“醫療器材”定義為指任何單獨或組合使用的儀器,設備,器具,軟體,材料或其他物品,包括其製造商預期專門用於診斷和/或治療目的和應用所必需的,製造商預期用於人體的目的是:
•疾病的診斷,預防,監測,治療或緩解;
•診斷,監測,治療,減輕或補償傷害或殘疾;
•調查,更換或修改解剖或生理過程;
•生育控制;
並且沒有通過藥理學,免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現其主要預期作用,但可以通過這種方式輔助其功能; 此外,範圍中還包括“配件”,這意味著一個物件,雖然不是一個器材,但它的製造商指明可將其與一個器材搭配一起使用。

基本技術概念
醫療器材指令概述了歐洲市場醫療器材安全性和有效性的最低要求。它建立在以下基本原則上:
•基本健康和安全要求 - 附錄I - 概述了在設計,製造商和設備使用和處置中需要考慮的必要預防措施和要求。
•器材分級和符合性評鑑程序基於器材固有的風險等級
•控制生產以確保符合標準
•監測和警戒
除了後續指引文件(MEDDEV)的要求外,醫療器材製造商應證明符合指令、建議和實施細則中列出的所有要求。對製造商而言,確認符合性評鑑準備的情況可能很困難,DNV GL提供預評服務,幫助製造商鑑別和理解要求。
對於許多常用的技術和產品類型有所謂的調和標準,列在下面的參考連結中。儘管調和標準的使用並不總是強制性的,但強烈建議使用它,因為它代表了最佳實踐和技術水準,可用於指令相關部分的符合性認定。如果製造商選擇不遵循調和標準,他們必須能夠清楚地證明產品是如何滿足相關安全或性能要求的。

合規性路徑
取得醫療器材CE標誌的合規性路徑是根據醫療器材指令及取決於器材的分級。
將最嚴格的合規性評鑑程序應用於所有類型的器材是不切實際並不可行的。反之,應用漸進級別的控制,根據固有風險或潛在危害的級別對器材進行分類。
因此,在開始符合性評估之前,正確的分級至關重要。歐盟委員會指引文件MEDDEV 2.4 / 1 - 醫療器材分級可以找到關於器材正確分級的指引。
無論分類如何,所有器材都必須符合指令的基本原則(基本健康和安全要求);在警戒系統下遵守報告要求,不論有無CE標誌。

I類器材:
I類器材: I類器材遵循自我宣告的符合性路徑,除非器材以無菌方式銷售(Class Is)或具有量測功能(Class Im),在這些情況下,需要認證機構的參與。

IIa類和IIb類器材:
IIa類和IIb類器材需要認證機構的服務才能通過符合性評估來取得符合性聲明。

III類器材:
III類器材代表最高風險,通常由認證機構內的技術專家組進行評估。

製造商可以根據自己的偏好和需求,選擇幾種不同的符合性評估路徑。最常見的做法通常是附件二。一旦您獲得認證機構頒發的證書,您可以在您的器材上貼上CE標誌並將其投放到市場上。大多數成員國還要求您向相關國家機構註冊您的器材。

合規性路徑圖

符合性評估路徑 -  MDD Class IIa

 IIa


符合性評估路徑 -  MDD Class IIb

IIb


符合性評估路徑 -  MDD Class III

III

我們提供哪些服務?

我們通過DNV GL Nemko Presafe AS提供醫療器材指令附錄II,V和V品質模組下的所有醫療器材提供認證服務。我們可以評估和認證您的品質系統,以便您可以根據MDD指令將CE標誌貼在您的產品上。

我們的服務包括:

•預評和差異分析服務,對製造商首次申請MDD認證的產品特別有用。

•醫療器材CE標誌的技術文件/檔案或設計檔案的評估/審查。

•ISO 13485 品質系統驗證

我們是歐洲協會醫療器材認證機構(NB)的成員之一,在世界各地都有醫療器材CE認證的分公司。

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法規連結:

醫療器材指令 MDD 93/42/EEC

補充資訊 / 指引連結

對製造商特別有用的是MEDDEV指引文件,這些文件調合製造商和參與符合性評估程序的指定認證機構遵循的通用方法。

新醫療器材法規 (PDF)

此法規對製造商意義為何?

轉換至Presafe之聲明書 (PDF)

轉換認證機構聲明 DNV GL - Business Assurance (NB0434) to DNV GL NEMKO Presafe (NB2460)

歐盟委員會網站

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