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臨床試驗與人因工程之策略規劃與執行

本課程針對歐盟臨床評估的指引 (MEDDEV 2.7.1) 與人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令 (93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中 Annex I 與 Annex X 的要求。

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02-8253-7800
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Training Information

課程簡介

本課程針對歐盟臨床評估的指引 (MEDDEV 2.7.1) 與人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令 (93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中 Annex I 與 Annex X 的要求。

 

課程時間及地點​

- 2018年06月22日 (星期五) 0900~1600 台中 

- 2018年07月12日 (星期四) 0900~1600 台北  


課程大綱

- ISO 14155解說

- Meddev 2.7解說

- IEC 62366 Usability test 解說

- 案例實作- 臨床試驗案

- 案例實作- 實質相同比對案

- 案例實作- usability test 

- 案例分享與討論

 

 

費用

 每人NT$3,500(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)

DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上者,第三名起八五折優惠。

非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。

 

課程人數

30人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)

 

注意事項

學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。

報名截止日:開課前五日。

一律採通信報名不接受現場報名。

正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。

收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。


請點此連結下載報名表

 

若有任何疑問請洽TEL:(02)8253-7800 #142 蔡小姐