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Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規進階課程

Medical devices

本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。

課程簡介

新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR),旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作,同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準,以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求,確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
那麼MDR有那些重要內容?和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進?為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業,及時瞭解MDR內容與稽核要求,DNV GL 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。


課程時間及地點

- 2019年08月22 - 23日 (星期四 - 星期五) 0900~1600 台北
- 2019年10月02 - 03日 (星期三 - 星期四) 0900~1600 台中
- 2019年10月24 - 25日 (星期四 - 星期五) 0900~1600 台北
- 2019年12月05 - 06日 (星期四 - 星期五) 0900~1600 台北 


課程大綱

MDR 歐盟醫療器材法規簡介

  • 醫療器材分類分級
  • 符合性評估
  • 一般安全和性能要求(GSPR, General Safety and Performance Requirement)
  • 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED, European database on medical devices)
  • 製造商與經濟營運商(Economic Operator)的責任義務

導入時程說明 

品質管理系統準備

  • ISO 13485:2016 整合MDR 歐盟醫療器材法規要求
技術文檔準備
  • 設計和製造資訊
  • 臨床評估
  • 上市後監督
  • 風險管理

實務演練和範例討論


費用

每人NT$ 10,000/二天(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)

DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名兩名八五折優惠,三名以上者,第三名起八折優惠。

非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。

 

課程人數

30人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)

 

注意事項

學員應全程參與本課程並通過評鑑才授予合格證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。

報名截止日:開課前五日。

一律採通信報名不接受現場報名。

正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。

收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。

課程當天請於08:40開始報到


線上報名請按此

請點此連結下載報名表

 

若有任何疑問請洽TEL:(02)82538117 蔡小姐

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02-82538117

When:

Add to calendar 2019/08/22 09:00 2019/08/23 18:00 Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規進階課程 本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
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Available dates and venues

Duration:

09:00~16:00

課程簡介

新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR),旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作,同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準,以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求,確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
那麼MDR有那些重要內容?和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進?為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業,及時瞭解MDR內容與稽核要求,DNV GL 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。


課程時間及地點

- 2019年08月22 - 23日 (星期四 - 星期五) 0900~1600 台北
- 2019年10月02 - 03日 (星期三 - 星期四) 0900~1600 台中
- 2019年10月24 - 25日 (星期四 - 星期五) 0900~1600 台北
- 2019年12月05 - 06日 (星期四 - 星期五) 0900~1600 台北 


課程大綱

MDR 歐盟醫療器材法規簡介

  • 醫療器材分類分級
  • 符合性評估
  • 一般安全和性能要求(GSPR, General Safety and Performance Requirement)
  • 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED, European database on medical devices)
  • 製造商與經濟營運商(Economic Operator)的責任義務

導入時程說明 

品質管理系統準備

  • ISO 13485:2016 整合MDR 歐盟醫療器材法規要求
技術文檔準備
  • 設計和製造資訊
  • 臨床評估
  • 上市後監督
  • 風險管理

實務演練和範例討論


費用

每人NT$ 10,000/二天(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)

DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名兩名八五折優惠,三名以上者,第三名起八折優惠。

非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。

 

課程人數

30人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)

 

注意事項

學員應全程參與本課程並通過評鑑才授予合格證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。

報名截止日:開課前五日。

一律採通信報名不接受現場報名。

正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。

收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。

課程當天請於08:40開始報到


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若有任何疑問請洽TEL:(02)82538117 蔡小姐

Available dates and venues

DATES VENUE REGISTER BY COURSE FEE ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年8月22日 - 8月23日
VENUE
台北
REGISTER BY
COURSE FEE
10000
ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年10月2日 - 10月3日
VENUE
台中
REGISTER BY
COURSE FEE
10000
ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年10月24日 - 10月25日
VENUE
台北
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COURSE FEE
10000
ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年12月5日 - 12月6日
VENUE
台北
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COURSE FEE
10000
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