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醫療器材軟體生命週期研習課程

Medical devices

本課程首​​先說明品質​管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引

課​程簡介

可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程,是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來,若上市後產品品質出現問題時,再採取的矯正措施,更耗費資源;因此軟體的查驗(verification),確效(validation), 生命週期​(life-cycle) 漸受矚目。

本課程首​​先說明品質​管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引,並利用EN 62304:2006 (IEC 62304:2006)_ Medical device software - Software life-cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係,繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試,最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法,期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中,明瞭所須配合證明事項。

課程時間及地點

- 2019年07月24日 (星期三) 0900~1600   台北
- 2019年11月26日 (星期二) 0900~1600   台北


課程大綱

- ISO13485, ISO14971 與 EN62304 對應關係

-醫療器材軟體定義及法規

-醫療器材軟體驗證與確效之標準與程序及FDA 軟體指引

-由EN 62304:2006標準探討風險管理與軟體確效之關係

-醫療器材軟體開發與設計管制

-醫療器材軟體驗證與確效案例分享

費用

- 每人NT$5,000(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)

- DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名兩名八五折優惠,三名以上者,第三名起八折優惠。

- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。


課程人數

30人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)


注意事項

- 學員應全程參與本課程並通過評鑑才授予合格證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。

- 一律採通信報名不接受現場報名。

- 正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。

- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。

- 課程當天請於08:40開始報到。


報名方式

線上報名請按此

請點此連結下載報名表



若有任何疑問請電洽02-82538117 張小姐

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02-82538117

When:

2019年11月26日

Add to calendar 2019/11/26 09:00 2019/11/26 18:00 醫療器材軟體生命週期研習課程 本課程首​​先說明品質​管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引
https://www.dnvgl.com.tw/training/page-65121
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課​程簡介

可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程,是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來,若上市後產品品質出現問題時,再採取的矯正措施,更耗費資源;因此軟體的查驗(verification),確效(validation), 生命週期​(life-cycle) 漸受矚目。

本課程首​​先說明品質​管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引,並利用EN 62304:2006 (IEC 62304:2006)_ Medical device software - Software life-cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係,繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試,最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法,期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中,明瞭所須配合證明事項。

課程時間及地點

- 2019年07月24日 (星期三) 0900~1600   台北
- 2019年11月26日 (星期二) 0900~1600   台北


課程大綱

- ISO13485, ISO14971 與 EN62304 對應關係

-醫療器材軟體定義及法規

-醫療器材軟體驗證與確效之標準與程序及FDA 軟體指引

-由EN 62304:2006標準探討風險管理與軟體確效之關係

-醫療器材軟體開發與設計管制

-醫療器材軟體驗證與確效案例分享

費用

- 每人NT$5,000(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)

- DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名兩名八五折優惠,三名以上者,第三名起八折優惠。

- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。


課程人數

30人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)


注意事項

- 學員應全程參與本課程並通過評鑑才授予合格證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。

- 一律採通信報名不接受現場報名。

- 正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。

- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。

- 課程當天請於08:40開始報到。


報名方式

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