DNVGL.com in Taiwan

醫療器材歐盟臨床評估指引研習課程

本課程首先說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何進行臨床評估報告,並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式。

連絡我們:

對本課程有興趣嗎? 請來電

02-82538117
SHARE:
PRINT:
Medical devices

Training Information

  • Duration:

    09:00~18:00

  • When:
    Add to calendar 2019/02/20 09:00 2019/02/20 18:00 醫療器材歐盟臨床評估指引研習課程 本課程首先說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何進行臨床評估報告,並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式。
    https://www.dnvgl.com.tw/training/page-65131
    This only adds the training to your calendar, please remember to register for this training.
    false YYYY/MM/DD akeGphYOczrmtQTfhmEQ22349

Available dates and venues

DATES
VENUE
REGISTER BY
COURSE FEE
ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年2月20日
VENUE
REGISTER BY
COURSE FEE
5000
ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年4月18日
VENUE
REGISTER BY
COURSE FEE
5000
ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年5月16日
VENUE
REGISTER BY
COURSE FEE
5000
ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年6月24日
VENUE
REGISTER BY
COURSE FEE
5000
ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年8月19日
VENUE
REGISTER BY
COURSE FEE
5000
ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年9月25日
VENUE
REGISTER BY
COURSE FEE
5000
ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2019年10月21日
VENUE
REGISTER BY
COURSE FEE
5000
ADDITIONAL INFORMATION

課程簡介
臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫,皆為更新技術檔案文件時的必要工作。
本課程首先說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何進行臨床評估報告,並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式,包含:類似產品對等性比較與文獻評估之可行性作法;繼而介紹醫療器材警戒系統指引(MEDDEV 2.12-1)、上市後臨床追蹤指引(MEDDEV 2.12-2)與醫療器材人體臨床試驗(EN ISO 14155)之基本要求,以引導學員撰寫臨床估報告。


課程時間及地點


- 2019年02月20日(星期三) 0900~1600 台北   
- 2019年04月18日(星期四) 0900~1600 台北
- 2019年05月16日(星期四) 0900~1600 台中
- 2019年06月24日(星期一) 0900~1600 台北
- 2019年08月19日(星期一) 0900~1600 台北  
- 2019年09月25日(星期三) 0900~1600 台中 
- 2019年10月21日(星期一) 0900~1600 台北  


    

課程大綱

- MEDDEV 2.7.1 介紹           

- 臨床評估報告案例演練

- 對等性比較案例演練           

- 文獻評估案例演練

- MEDDEV 2.12.1 簡介          

- MEDDEV 2.12.2 簡介

- EN ISO 14155 簡介

- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 與 MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 的差異

- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 的介紹說明

 

費用
每人NT$5,000(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)
- DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上者,第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。

 

課程人數
30人,額滿為止

 

注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 報名截止日:開課前五日。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周由蔡小姐通知,未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。


線上報名請按此

empty

emptyemptyemptyemptyemptyemptyemptyemptyemptyemptyempty請點此連結下載報名表

  

若有任何疑問請電洽02-82538117蔡小姐​