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醫療器材歐盟臨床評估指引研習課程

Medical devices

本課程首先說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何進行臨床評估報告,並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式。

課程簡介
臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫,皆為更新技術檔案文件時的必要工作。
本課程首先說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何進行臨床評估報告,並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式,包含:類似產品對等性比較與文獻評估之可行性作法;繼而介紹醫療器材警戒系統指引(MEDDEV 2.12-1)、上市後臨床追蹤指引(MEDDEV 2.12-2)與醫療器材人體臨床試驗(EN ISO 14155)之基本要求,以引導學員撰寫臨床估報告。


課程時間及地點    

- 2019年05月16日(星期四) 0900~1600 台中
- 2019年07月17日(星期三) 0900~1600 台北  
- 2019年09月17日(星期二) 0900~1600 台中 
- 2019年10月21日(星期一) 0900~1600 台北  


    

課程大綱

- MEDDEV 2.7.1 介紹           

- 臨床評估報告案例演練

- 對等性比較案例演練           

- 文獻評估案例演練

- MEDDEV 2.12.1 簡介          

- MEDDEV 2.12.2 簡介

- EN ISO 14155 簡介

- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 與 MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 的差異

- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 的介紹說明

 

費用
每人NT$5,000(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)
- DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上者,第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。

 

課程人數
30人,額滿為止

 

注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 報名截止日:開課前五日。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。


報名方式

線上報名請按此

請點此連結下載報名表

  

若有任何疑問請電洽02-82538117 張小姐​

課程簡介
臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此,臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫,皆為更新技術檔案文件時的必要工作。
本課程首先說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何進行臨床評估報告,並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式,包含:類似產品對等性比較與文獻評估之可行性作法;繼而介紹醫療器材警戒系統指引(MEDDEV 2.12-1)、上市後臨床追蹤指引(MEDDEV 2.12-2)與醫療器材人體臨床試驗(EN ISO 14155)之基本要求,以引導學員撰寫臨床估報告。


課程時間及地點    

- 2019年05月16日(星期四) 0900~1600 台中
- 2019年07月17日(星期三) 0900~1600 台北  
- 2019年09月17日(星期二) 0900~1600 台中 
- 2019年10月21日(星期一) 0900~1600 台北  


    

課程大綱

- MEDDEV 2.7.1 介紹           

- 臨床評估報告案例演練

- 對等性比較案例演練           

- 文獻評估案例演練

- MEDDEV 2.12.1 簡介          

- MEDDEV 2.12.2 簡介

- EN ISO 14155 簡介

- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 與 MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 的差異

- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 的介紹說明

 

費用
每人NT$5,000(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)
- DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上者,第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。

 

課程人數
30人,額滿為止

 

注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 報名截止日:開課前五日。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。


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