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美國FDA工廠查驗要點說明研習課程

本課程以Quality System Regulation Part820為主軸,說明其內容之要求,以利醫療器材廠如何準備其相關的因應方法。

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Medical devices

Training Information

  • Duration:

    09:00~18:00

課程簡介
美國FDA對於海外工廠檢查的實施,日趨頻繁,其中Inspection level分成三個層級,分別是Abbreviated、Baseline、Compliance Follow-up。
本課程以Quality System Regulation Part820為主軸,說明其內容之要求,以利醫療器材廠如何準備其相關的因應方法。

 

課程時間及地點
- 2016年10月21日(星期五) 0900~1600   台北

 

課程大綱
- 質量體系的七個子系統
- 管理控制設計控制
- 物料控制
- 生產與過程控制
- 設施與設備控制
- 文件紀錄與變更控制
- 矯正與預防控制


費用
每人NT$3,500(包含講義、餐點、證書及5%營業稅)
- DNV GL客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上者,第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。

 

課程人數
30人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)

 

注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 報名截止日:上課前五日。
 - 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周由蔡小姐通知,未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。


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